成也COS证，败也COS证
医药经济报 2007年1月10日
　　朱羽舒
　　英国CHL医药公司采购和销售总监
　　每次到中国出差，或是在欧洲参加各种展会，很多中国供应商都爱问我:“现在欧洲市场怎么样？”、“你看××（品种）今后会如何？”，这类问题往往带有预测性质，让我想起了“天气预报”节目。于是我想，咱们专业媒体要是能办一个“全球医药市场天气预报”节目，我就去应聘当欧洲板块主播，和大家分享自己的心得体会。




　　从本期起，本版将推出“国际天文台”栏目，主要介绍欧洲市场的监管特点、进入要求和注意事项等，为国内药企出行做好“天气预报”，其中欧洲主播一职交由朱羽舒先生担任，逢周三与各位读者见面。

　　秦始皇与COS证

　　中国凡是做原料药出口的人，特别是做国际规范市场的朋友，谁要是不知道什么是COS证，就要当心老板随时让你“下课”了。

　　COS是英文Certificate of Suitability的缩写，它的中文学名叫“欧洲药典适用性证书”。“COS”最先是我们中国人给它取的一个缩写名，欧洲人一般简称它为CEP。由于中欧对它的称呼不同，还为此闹过一个笑话。4年前，当我向一个中国供应商大量订购某品种时，询问他们是否具有该产品的CEP证时，他们颇有些恼火地向我抱怨说：“欧洲要求的证件太多了，我们好不容易才下定决心开始做COS证，昨天咨询费才付给北京专家的，你们今天又来要CEP证。”……我在想，要是秦始皇还活着，他说不定就把全世界给统一了，在统一世界货币和语言之余，顺便把CEP和COS也给统一掉。

　　这以后，按照中国人的习惯，我管这个证叫COS证。

　　“COS先生”的洁癖

　　“COS先生”现在是发展中国家原料药进入欧盟市场的著名门岗之一，其他知名门岗还有权利新贵“ICH-Q7A先生”、COS的亲戚“EDMF 先生”和未来之星“EHS小姐”。我们今天暂且不谈其他几位，单来说说这位“COS先生”，“先生”其他怪毛病没有，就是有洁癖。

　　COS证难过关的核心是原料药活性物质中的杂质成分。在国内，一般原料药生产商只需要说明产品的纯度是多少，比如99%，那么另外的1%就自然统称为杂质就行了。但当你把该产品卖到欧洲来的时候，欧洲人就要问你了：“你那1%里面究竟是什么呀？请你将杂质给我一个个列出来，逐一进行说明。”

　　更气人的是现在COS证的平均批准时间从几年前的6~12个月延长到了1年半的时间。不办吧？看人家拿到证后享受的利润实在丰厚。办吧？办证费、设备费、技术改造费、时间、市场变化等不定因素又总是让人举棋不定，很难痛下决心。这个时候，公司市场营销总监说话了：“别的公司没有COS证不也往欧洲卖吗？”更是让人云里雾里，摸不着头脑。

　　欧盟COS江湖

　　是的，有些没有COS证的原料药的确卖到了欧洲，它们要么是通过国内的外贸公司卖来或是工厂自己直接销给欧洲公司的。

　　但请注意三点：第一，产品卖到欧洲不等于卖进了欧盟。现在还有许多欧洲国家不属于欧盟，它们不受COS证的限制，如俄罗斯；第二，产品运到了欧盟境内不等于其被用于加工成制剂产品并在欧盟境内进行销售，欧洲的许多公司都是将德国汉堡作为其非洲市场销售的物流中心，中国来的货最终可能是被卖到了非洲市场去；第三，欧洲客户以作为粗品或起始物料的用途买进中国原料药，经再加工后作为其制剂的原料药。

　　欧盟各国，特别是5大市场国的药监局对制剂产品所用原料药的来源和质量都有一套完善而严格的审核系统，不可能像江湖流传的那样，通过其他途径入关。(未完待续）